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2023年4月21日，复星医药(股票代码：600196.SH；02196.HK)宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。
(图为CDE官网公示页面)
FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验阶段，该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。
复星医药专注于创新研发，持续丰富创新产品管线，聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域，不断加大创新研发，多个自主研发的创新药物项目取得积极进展。
复星医药执行总裁王兴利博士表示：“复星医药始终以患者为中心，临床价值为导向，持续加大创新研发投入。罕见疾病患者是我们非常关注的病人群体，本次复星医药自主研发的FCN-159片获得突破性疗法认定有望进一步缩短药物临床研发周期，让这些急需治疗的病人更快获益，减轻疾病带来的痛苦。”
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复星医药抗肿瘤新药FCN-159片获CDE突破性疗法认定 天天视点
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